Apple Watch成為首款獲FDA核准的數位健康設備 心房顫動(AFib)歷史數據可用於臨床研究

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美國食品藥物管理局(FDA)在其醫療設備開發工具(Medical Device Development Tools,MDDT)計劃中,向Apple Watch「心房顫動記錄(AFib History)」功能頒發「首個數位健康技術認證(The First Digital Health Technology)」。新的MDDT認證允許將「心房顫動記錄(AFib History)」功能作為測量心房顫動負荷量的工具,並設計用於治療心房顫動的心臟電燒(Cardiac Ablation)設備研究試驗的次要終點(Secondary Endpoint)。這在過去很難長期追蹤。

考慮到Apple Watch的消費特性,包括舒適性和受到廣泛使用,該認證可能有助於增加分散式臨床試驗的使用,這也將擴大研究的規模和多樣性。Apple Watch上首創的「心房顫動記錄(AFib History)」功能,能幫助你長期追蹤心臟出現心房顫動跡象的時間,因此可與醫生分享相關資料,以展開更充實的對話。研究顯示,心房顫動的持續時間可能會影響一個人的症狀、整體生活品質和併發症的風險。

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